Директор департамента валидации

Имя

Надежда

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Красногорск

Заработная плата

от 100 000 руб.

График работы

Полный рабочий день / Сменный график / Гибкий график / Удаленная работа

Образование

Высшее

Опыт работы

10 лет 7 месяцев

Гражданство

Россия

Пол

Женский

Возраст

38 лет   (9 декабря 1986)

Опыт работы

Период работы

апрель 2018 — по настоящее время   (7 лет 1 месяц)

Должность

Директор департамента по валидации

Компания

Originall Group

Обязанности

Разработка технологических регламентов, СОП для производства оборудования и программного обеспечения по маркировке лекарственных препаратов (ИС МДЛП), разработка документации всех уровней, разработка и внедрение системы менеджмента качества. Разработка пакета проектной документации, разработка протоколов FAT и SAT тестирования, разработка валидационной документации (URS, VMP, FS, HDS, SDS, CS, RA, SIA, CA, DQ, IQ, OQ, PQ), проведение квалификации оборудования : ПАК Сериализация с нанесением DataMatrix кода с криптографическим ключом, ПАК Агрегация, Складские комплексы, валидация T&T системы в соответствии требований GMP, GxP, 916 Приказа, 11 приложения, GAMP5, GS1, Постановлений Правительства РФ №62, №1556, 1557, 1558

Период работы

январь 2018 — ноябрь 2018   (11 месяцев)

Должность

Технолог-разработчик R&D

Компания

Global Health Care

Обязанности

Планирование, организация, руководство и контроль за проведением разработкой и непосредственно разработка новых продуктов БАД и пищевых концентратов (как дженериков, так и оригинальных продуктов);

- Отработка состава и технологии производства продукта;

- Изучение стабильности отработанных составов;

- Осуществление трансферта и масштабирование технологии на производство отработанных продуктов ;

- Проведение валидационных процедур по технологическим процессам;

- Разработка и согласование рабочей документации.

Период работы

апрель 2017 — январь 2018   (10 месяцев)

Должность

Ведущий специалист отдела обеспечения качества (ООК)

Компания

ЭПМБП ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России

Обязанности

1.1. Разработка инструкций по валидации технологических процессов и процедур очистки, квалификации оборудования, а также стандартных технологических процедур.

1.2. Составление мастер-плана валидации производства и ежегодного отчета о проведении валидации на предприятии.

1.3. Разработка протоколов валидации технологических процессов, протоколов квалификации оборудования.

1.4. Организация и проведение квалификационных работ технологического оборудования, инженерных систем, чистых помещений и работ по валидации процессов.

1.5. Формирование и обучение рабочих групп по валидации.

1.6. Проверка стандартных процедур на соответствие требованиям "Правил надлежащей производственной практики (GMP)" Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г., регистрационного досье и другим нормативным документам.

1.7. Разработка необходимых стандартных форм и постоянный сбор данных для комплексного оперативного анализа технологических процессов с целью прогнозирования и предупреждения возможных отклонений качества продукта.

1.8. Регулярное информирование Уполномоченного Лица и начальника ООК о состоянии и перспективной оценке технологических процессов, а также о несоблюдении требований "Правил надлежащей производственной практики" Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. на производстве сотрудниками структурных подразделений входе текущего контроля производства.

1.9. Проведение комплекса работ по обращению документации в соответствии с утвержденной процедурой.

1.10.Работа по внесению и контролю изменений.

1.11.Анализ и выявление причин несоответствий, формирование выводов и рекомендаций по управлению несоответствиями и назначению корректирующих действий.

1.12.Контроль процесса обучения в структурных подразделениях предприятия.

1.13.Участие в аттестации сотрудников структурных подразделений предприятия.

1.14.Мониторинг качества обучения персонала в аспекте соблюдения ими политики предприятия в области качества, требований "Правил надлежащей производственной практики" Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г., других нормативных документов.

1.15. Работа с проверяющими комиссиями (аудиты, лицензионные проверки и др.), предоставление документов по обеспечению качества по требованию аудиторов.

1.16. Участие в обучении персонала предприятия "Правилам надлежащей производственной практики" Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. в части:

- разработки лекционных материалов,

- чтение лекций,

- разработка экзаменационных вопросов, тестов, билетов для оценки знаний,

1.17. Участие в анализе причин рекламаций и претензий потребителя к качеству продукции.

1.18. Участие в проведение внутренних самоинспекций в подразделениях предприятия.

Знания:

1.1. Методические, нормативные и другие руководящие материалы по валидации и организации фармацевтического предприятия.

1.2. Организацию системы качества на предприятии.

1.3. Инструкции по правилам техники безопасности и нормам охраны труда, по противопожарной защите и производственной санитарии.

1.4. Требования "Правил надлежащей производственной практики" Приказ Минпромторга № 916 от 14.06.13 г. и стандартов ISO серии 9000 и 14000.

1.5. Стандартные процедуры, находящиеся в обращении на предприятии.

Период работы

апрель 2017 — январь 2018   (10 месяцев)

Должность

Ведущий специалист отдела обеспечения качества (ООК)

Компания

(ЭПМБП ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России)

Период работы

август 2014 — апрель 2017   (2 года 9 месяцев)

Должность

Заведующий лабораторией окк

Компания

ООО "ДАВ ФАРМ"

Обязанности

Нормативные документы, стандарты GMP, GXP, европейские, американские требования GXP, FDA. Знание ГОСТ, ОСТ, ФС, ФСП, ГФ

Входной контроль качества сырья и упаковочных материалов

Учет и хранение химических реактивов в лаборатории ОКК

сбора и хранение досье на серию готовой продукции

Заключение контракта на поставку сырья и материалов. Выбор надежного поставщика

проведение обучения персонала

проведение трансфера методик анализа, работы с рекламациями по качеству

проведение самоинспекций, аудитов поставщиков сырья и материалов

документирование процедур контроля качества

составление, построения и содержания стандарта качества (ФСП) на лек.препарат (ГЛС)

Калибровка мерной лабораторной посуды

выпуск ОКК готовой продукции

Определение микробного загрязнения персонала (технологическая одежда, руки)

Контроль микробиологической чистоты лекарственных средств

составление плана по качеству

работа с архивными образцами

Отбор средней пробы на анализ

Сохранение и проверка результатов анализа

Подготовка к отбору проб

Взятие смывов с оборудования для определения остаточных количеств моющих и дезинфицирующих средств и остатков предыдущего продукта.

Контроль наполнения флаконов в процессе производства объемным методом

Программа изучения стабильности лекарственных препаратов

приготовление спиртовых растворов антисептиков

прием и организация анализа образцов в ОКК

Валидация очистки оборудования

Процедура, используемая для исследований по валидации очистки

Период работы

март 2014 — июль 2014   (5 месяцев)

Должность

Старший руководитель офиса продаж

Компания

Розничная сеть МТС, ЗАО

Обязанности

Ведение отчетной документации, управление персоналом, мотивационные программы для сотрудников, работа в 1С. Решение конфликтных ситуаций.

Период работы

апрель 2008 — октябрь 2009   (1 год 7 месяцев)

Должность

Лаборант

Компания

ООО "Контракт"

Обязанности

Проведение реакций:упаривание, осаждение, кристаллизация, восстановление, окисление.проведение хроматограмм колоночных и тонкослойных, работа на установках: центрифуга, роторный испаритель, мешалки с нагревом, вакуумной, пистолет Фишера

Период работы

декабрь 2007 — апрель 2008   (5 месяцев)

Должность

Лаборант

Компания

Рхту им Д.И. Менделеева кафедра органической химии

Обязанности

Проведение реакций:упаривание, осаждение, кристаллизация, восстановление, окисление.проведение хроматограмм колоночных и тонкослойных, работа на установках: центрифуга, роторный испаритель, мешалки с нагревом.работа с реактивами, установками, проведением синтезов. обучение студентов.

Образование

Образование

Высшее

Окончание

2011 год

Учебное заведение

Российский Химико-Технологический университет имени Дмитрия Ивановича Менделеева

Специальность

ИНЖЕНЕР-ТЕХНОЛОГ

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Разговорный)

Водительские права

Категория B

Командировки

Готова к командировкам

Курсы и тренинги

2019

Основы управления проектами

ОУЧ ДПО "УКЦ проектная ПРАКТИКА", Project Management

2018

Открытый консультационный семинар "Валидация компьютеризированных систем: Проблемы и решения"

ООО"Фармстратегия" и ФГБУ "ГИЛС и НП", Фармацевтическое производство

2018

Летняя школа технологов

Виалек, Фармацевтическое производство

2018

Разработка и внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Специализированный консалтинговый центр "Систус Консалт", Система менеджмента качества ISO 9001-2015

2018

Открытый консультационный семинар "Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств"

ООО"Фармстратегия" и ФГБУ "ГИЛС и НП", Фармацевтическое производство

2018

Открытый консультационный семинар "Валидация . Поддержка их валидированного статуса. "

ООО"Фармстратегия" и ФГБУ "ГИЛС и НП", Фармацевтическое производство

2018

Российская неделя валидации 2018

Виалек, Фармацевтическое производство

2017

Российская неделя валидации 2017

Виалек, Фармацевтическое производство

2014

Организация лаборатории по GLP.Обеспечение качества. Аудит качества.Аудит поставщиков.

Российский университет дружбы народов Москва, Фармацевтическсое производство

Навыки и умения

Навыки работы с возражениями; навыки работы с первичной документацией; навыки работы с оргтехникой; умение работать в команде; умение самостоятельно принимать решения; умение убеждать. опыт практической работы с хим. реагентами; опыт экспериментальной работы; знание технологий производства лекарственных средств Проведение хроматографических анализов. Умение работать с различными лабораторными приборами (вакууметры, рН метры, гомогенизаторы и тд) Практические знания приготовления фарм продукции. Сертификация ГП, работа по изменению рег. документации.